プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

シングルユース技術は、比較的歴史が浅く、医薬品業界における使用実績が十分でない部分がある一方で、製品開発のスピードが速く、新しいカテゴリーの製品や、既存と全く方式の異なる製品が次々に開発されています。　そのような背景の下、技術の進歩と普及に向けてグローバルスタンダード化が進展いますが、中でもシングルユースシステムからの浸出物Leachablesの品質への影響は、最大の関心事の一つとなっています。

当社は、シングルユースシステムの抽出物、浸出物(E&L: Extractables and Leachables)に関するリスクアセスメントに関して、BPSA、BPOG等のグローバル指針に基づき、システマティックな手法により、科学的にリスクを評価する手法を提案すると共に、アセスメントの実務に関しましても共同で実施しました。
また、サプライヤーからの情報収集とディスカッションに基づき、規制当局の期待に対する解釈に関する見解書を纏めたり、E&L試験のプロトコル構築支援及びレポートの評価を行うなど、技術の最先端の細部に亘ってサポートを継続しています。