医薬品:Pharmaceutical

経口固形剤、注射剤、点眼剤、軟膏剤等、剤形を問わず、医薬製造施設および研究施設に対して、多彩なサービスを提供します。

対象製品

  • 経口剤:錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤
  • 注射剤:注射剤、輸液剤
  • 点眼剤:点眼剤、眼軟膏
  • 外用剤:軟膏剤、クリーム剤、貼布剤
  • その他特殊製剤

コンサルティング・サービス

  • 製造プロセスのインパクトアセスメント
  • 微生物管理戦略策定
  • 製品の無菌性保証
  • 滅菌バリデーション
  • 製造環境管理方針策定
  • 製薬用水品質管理方針策定
  • シングルユースシステム導入計画(URS作成、リスクアセスメント、DQ)
  • Extractables& Leachablesのリスクアセスメント
  • クリーニングプロセス開発及びバリデーション(CPCI(米)との協業)
  • 微生物汚染原因調査及び対応支援
  • 業務フロー分析及び改善提案
  • 製造指図記録書作成支援
  • 監査・査察対応支援
  • 設備診断/製造施設のGMP適合性診断
  • CMO調査(国外、国内)
  • ADE/PDE設定支援(Safe Bridge(米)との協業)
  • 各種技術的課題に対するテクニカル・コンサルティング
  • バリデーションに関するコンサルティング
  • 既存施設及び新規計画に対するGMP適合性の診断業務
  • URS作成支援
  • SOP構築支援
  • 設備・施設の運用プログラム構築支援

エンジニアリング・サービス

  • 施設建設プロジェクトのフィージビリティスタディ
  • 概念設計・基本計画
  • プロジェクト予算作成・査定
  • 基本設計
  • 詳細設計
  • プロジェクトの設計支援・遂行支援
  • バリデーションに関するコンサルティング

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ライフサイエンティア株式会社 業務実績[医薬品]