バイオ原薬・医薬品:Bio Drug Substance & Drug Products

抗体やワクチン等のバイオ原薬及びバイオ医薬品の研究・製造施設に対して、多彩なサービスを提供します。

対象製品

  • 抗体
  • 組換タンパク質
  • ワクチン
  • 多糖類

コンサルティング・サービス

  • 製造プロセスのインパクトアセスメント
  • 微生物管理戦略策定
  • 製品の無菌性保証
  • 滅菌バリデーション
  • 製造環境管理方針策定
  • 製薬用水品質管理方針策定
  • シングルユースシステム導入計画(URS作成、リスクアセスメント、DQ)
  • Extractables& Leachablesのリスクアセスメント
  • クリーニングプロセス開発及びバリデーション(CPCI(米)との協業)
  • バイオセーフティ対応
  • 微生物汚染原因調査及び対応支援
  • 業務フロー分析及び改善提案
  • 製造コストシミュレーション支援(Biopharm Service(英)との協業)
  • 製造指図記録書作成支援
  • 監査・査察対応支援
  • 設備診断/製造施設のGMP適合性診断
  • CMO調査(国外、国内)
  • ADE/PDE設定支援(Safe Bridge(米)との協業)

エンジニアリング・サービス

  • 概念設計・基本計画(SS, SUS, ハイブリッド比較検討 等)
  • プロジェクト予算作成・査定
  • プロジェクトの設計支援・遂行支援
  • 各種技術的課題に対するテクニカル・コンサルティング
  • バリデーションに関するコンサルティング

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ライフサイエンティア株式会社 業務実績[バイオ原薬・医薬品]