製品の無菌性保証／バイオバーデン管理

• 滅菌工程・除染工程のバリデーション
• 無菌医薬品の無菌性保証ストラテジー構築
• バイオ医薬品の微生物管理ストラテジー構築

作業室における微生物管理

製薬用水の品質管理に関するコンサルティング

各種リスクアセスメント

• 微生物汚染、交叉汚染
• 工程管理パラメータのインパクトアセスメント
• シングルユース製品のExtractablesとLeachables
• 高活性物質の封じ込め
• バイオセーフティ　など

バリデーションに関する計画立案及び実施支援

• マスタープラン作成、URS作成、リスクアセスメント
• DQ、IQ、OQプロトコル作成支援
• 実施結果照査

コンピュータ化システムバリデーション

• 全体計画策定
• システムアセスメント
• 開発計画
• サプライヤー評価
• DQ、IQ、OQ

クリーニングバリデーション

GMP関連文書整備支援

• 基準書
• 方針書
• 各種SOP
• 製造指図記録書

高活性医薬品製造に関わるコンサルティング

• OEL、ADE等、科学的根拠に基づくリスクマネージメント
• 高生理活性化合物の取扱い技術
• 封じ込め装置、アイソレーター技術、防護具等

模擬査察／設備診断

• 生物製剤（抗体／ワクチン／組換えタンパク等）
• 原薬製造設備（バイオ医薬品、合成医薬品）
• 注射剤
• 非無菌製剤（固形剤／液剤／外用剤）

委託先調査

• 製造能力やGMP適合性の他、受託先候補となる 生産施設の適格性をお客様の要望に即して中立的に評価する