抗体やワクチン等のバイオ原薬及びバイオ医薬品の研究・製造施設に対して、多彩なサービスを提供します。

対象製品

• 抗体
• 組換タンパク質
• ワクチン
• 多糖類

コンサルティング・サービス

• 製造プロセスのインパクトアセスメント
• 微生物管理戦略策定
• 製品の無菌性保証
• 滅菌バリデーション
• 製造環境管理方針策定
• 製薬用水品質管理方針策定
• シングルユースシステム導入計画（URS作成、リスクアセスメント、DQ）
• Extractables& Leachablesのリスクアセスメント
• クリーニングプロセス開発及びバリデーション（CPCI（米）との協業）
• バイオセーフティ対応
• 微生物汚染原因調査及び対応支援
• 業務フロー分析及び改善提案
• 製造コストシミュレーション支援（Biopharm Service（英）との協業）
• 製造指図記録書作成支援
• 監査・査察対応支援
• 設備診断／製造施設のGMP適合性診断
• CMO調査（国外、国内）
• ADE/PDE設定支援（Safe Bridge（米）との協業）

エンジニアリング・サービス

• 概念設計・基本計画（SS,　SUS, ハイブリッド比較検討　等）
• プロジェクト予算作成・査定
• プロジェクトの設計支援・遂行支援
• 各種技術的課題に対するテクニカル・コンサルティング
• バリデーションに関するコンサルティング

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ライフサイエンティア株式会社　業務実績［バイオ原薬・医薬品］