再生医療等製品:Cell & Gene Therapy Products

再生医療等製品とは

医薬品医療機器等法(改正薬事法)において再生医療等製品は、以下のように定義され、対象となる製品のカテゴリーと対比すると下表の通りです。

薬機法の条文 対象製品
(1) 人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
  • 細胞・組織加工製品
  • 再生医療製品
イ 身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
  • 組織工学製品
ロ 疾病の治療・予防を目的として使用するもの
  • 細胞治療薬
(2) 遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの
  • 遺伝子治療製品
  • 遺伝子治療薬

(注記)本表は、国立医薬品食品衛生研究所 佐藤陽治様作成資料を基に改変したものです。

再生医療等製品の特性

当社は、再生医療等製品及びその製造プロセスの特性を以下のように捉えています。

  • 製品及びその製造プロセスが多種多様である。
  • 主として人の組織や細胞から得た、生きた細胞を出発原料として取り扱う。
  • 生きた細胞そのものが製品であるため、熱、化学物質、濾過等によりウイルス及び微生物の除去・不活が不可能。
  • 細胞の培養や加工工程は、作業者の手作業が多く、一定の製品品質を得ることが困難。

ライフサイエンティアの取組

再生医療等製品の上記の特性を踏まえ、当社には、無菌医薬品製造施設及びバイオ医薬品製造施設に関する長年の経験に裏付けられた以下のような確かな強みがあります。

  • 生きた細胞の取り扱いに熟知している。
  • 無菌操作法に関するハード及びソフトに関する豊富な知見を有している。
  • 無菌環境の構築のためのエンジニアリングにおいて、多様な経験及び技術を有している。
  • 製造環境のモニタリング及び維持管理に関する技術を有している。
  • 欧米において再生医療等製品に該当する医薬品及び医療機器に適用させる規制要件に精通している。

エンジニアリング・サービス

  • 施設建設プロジェクトのフィージビリティスタディ
  • 概念設計・基本計画
  • プロジェクト予算作成・査定
  • 基本設計
  • 詳細設計
  • 設計監理
  • バリデーション計画及び遂行支援

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ライフサイエンティア業務実績(再生医療等製品)