その他ヘルスケア製品:Other Healthcare Products

医療機器、化粧品をはじめその他高度な品質管理が求められるヘルスケア製品の製造施設および研究施設に対して、多彩なサービスを提供します。

対象商品

  • 医療機器
  • 化粧品
  • その他高度な品質管理が求められるヘルスケア製品

コンサルティング・サービス

  • 製造プロセスのインパクトアセスメント
  • 微生物管理戦略策定
  • 製品の無菌性保証
  • 滅菌バリデーション
  • 製造環境管理方針策定
  • 製造用水品質管理方針策定
  • クリーニングプロセス開発及びバリデーション(CPCI(米)との協業)
  • 微生物汚染原因調査及び対応支援
  • 業務フロー分析及び改善提案
  • 製造指図記録書作成支援
  • 監査・査察対応支援
  • 設備診断/製造施設のQMS適合性診断
  • CMO調査(国外、国内)
  • 各種技術的課題に対するテクニカル・コンサルティング
  • バリデーションに関するコンサルティング
  • 既存施設及び新規計画に対するQMS適合性の診断業務
  • URS作成支援
  • SOP構築支援
  • 設備・施設の運用プログラム構築支援

エンジニアリング・サービス

  • 施設建設プロジェクトのフィージビリティスタディ
  • 概念設計・基本計画
  • プロジェクト予算作成・査定
  • 基本設計
  • 詳細設計
  • 設計監理
  • バリデーション計画及び遂行支援

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ライフサイエンティア株式会社 業務実績(再生医療等製品・その他ライフサイエンス製品)