資料集:Archives

技術情報/GMP情報
当社で収集した技術ならびにGMP関連の資料を紹介します。

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日付 タイトル
2018/11/02 シングルユースシステム導入におけるエンジニアリング的な考慮点
2018/04/20 18-002_対訳版_USP_無菌医薬品の包装_完全性評価
2018/01/25 18-001_対訳版_PIC/S_査察用備忘録_包装関係
2017/10/04 17-001_対訳版_PIC/S_備忘録_QCラボ_PI_023_2_2007
2016/04/26 16-004_対訳版_医薬品等の滅菌条件の決定のガイダンス_11April2016
2016/03/29 16-003_対訳版_USP案_1229-13_SIP_定置滅菌_2015年9月
2016/02/29 16-002_対訳版_USP_671_技術資料_包装容器水蒸気透過性速度測定
2016/01/18 16-001_対訳版_USP案_1229_12_新規滅菌法
2015/12/07 15-020_対訳版_USP案_目視検査_2015年11-12月号
2015/11/11 15-019_対訳文_USP案_ろ過による脱パイロ改定案
2015/10/28 15-018_対訳文_USP_最小文書化指針_改定案2015年
2015/10/07 15-017_対訳版_USP案_脱パイロ指標案
2015/09/25 15-016_対訳版_米国CGMP対訳文
2015/09/01 15-015_対訳版_USP案_1117_微生物ラボ_Best_Practice
2015/07/27 15-014_対訳版_EU GMP_Chapter_3_Premises_Eupiment_製造と施設
2015/07/14 15-013_対訳版_USP案_1115_非無菌原薬製剤バイオバーデン
2015/06/24 15-012_対訳版_EU-GMP_Chapter_5_Production_製造
2015/06/03 15-011_対訳版_USP_1790_案_注射剤の目視検査
2015/05/18 15-010_対訳版_USP_Forum_1116_無菌製造環境管理
2015/04/21 15-009_対訳版_PICS備忘録_バイオテク査察
2015/03/19 15-008_対訳版_USP_乾熱による脱パイロ改定案2014年
2015/02/25 15-007_GMP省令施行令事例集一覧対応表
2015/02/12 15-006_対訳版 PIC/S備忘録(原薬査察)
2015/01/27 15-005_対訳版 PIC/S備忘録(ユーティリティ査察)
2015/01/27 15-004_対訳版 改定EUーGMP Chapter 7 外部委託
2015/01/19 15-003_対訳版 改定EU-GMP Chapter 1 品質システム
2015/01/19 15-002_対訳版 USPforum GDPにおける環境マネジメント
2015/01/19 15-001_対訳版 EMA共用設備の限度値特定ガイド