経口固形剤、注射剤、点眼剤、軟膏剤等、剤形を問わず、医薬製造施設および研究施設に対して、多彩なサービスを提供します。

対象製品

• 経口剤：錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤
• 注射剤：注射剤、輸液剤
• 点眼剤：点眼剤、眼軟膏
• 外用剤：軟膏剤、クリーム剤、貼布剤
• その他特殊製剤

コンサルティング・サービス

• 製造プロセスのインパクトアセスメント
• 微生物管理戦略策定
• 製品の無菌性保証
• 滅菌バリデーション
• 製造環境管理方針策定
• 製薬用水品質管理方針策定
• シングルユースシステム導入計画（URS作成、リスクアセスメント、DQ）
• Extractables& Leachablesのリスクアセスメント
• クリーニングプロセス開発及びバリデーション（CPCI（米）との協業）
• 微生物汚染原因調査及び対応支援
• 業務フロー分析及び改善提案
• 製造指図記録書作成支援
• 監査・査察対応支援
• 設備診断／製造施設のGMP適合性診断
• CMO調査（国外、国内）
• ADE/PDE設定支援（Safe Bridge（米）との協業）
• 各種技術的課題に対するテクニカル・コンサルティング
• バリデーションに関するコンサルティング
• 既存施設及び新規計画に対するGMP適合性の診断業務
• URS作成支援
• SOP構築支援
• 設備・施設の運用プログラム構築支援

エンジニアリング・サービス

• 施設建設プロジェクトのフィージビリティスタディ
• 概念設計・基本計画
• プロジェクト予算作成・査定
• 基本設計支援
• 詳細設計支援
• プロジェクトの設計支援・遂行支援
• バリデーションに関するコンサルティング

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ライフサイエンティア株式会社　業務実績［医薬品］