プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

無菌医薬品製造施設を新設を目標とした、フィージビリティスタディスタディを実施しました。　顧客の要請により、指定された1カ月間の期限内に、顧客の要求レベルを満足する成果を達成するため、事前に成果物に関する詳細な協議を実施しました。

当社が本業務で作成した主な成果物は、以下の通りです。

・製造プロセスフロー（主要管理値を含む）
・バッチサイズ及び年間生産能力の設定
・生産機器/ユーティリティ機器リスト
・レイアウト案（ヒト・モノ動線図、清浄度区分図を含む）
・プロジェクト概算費用
・プロジェクト・マスター・スケジュール

本プロジェクトの顧客は、グローバル企業であるため、日米欧3極の規制要件に適合することは当然であり、更に顧客のグローバル基準を読み込み、これを満足する計画としました。

また、本プロジェクトでは、洗浄滅菌済みのネストタイプのプレフィルドシリンジ（PFS）を想定し、各種ハンドリング方法を検討の上、提案を行いました。　PFS充填ラインも含め、生産機器の計画においては、現時点で適正コストで導入可能であること、十分な導入実績を有し信頼性の高い機器であることを前提に、最高水準の仕様をとしました。　当社は、国内外の医薬品製造機器メーカとの長年に亘る信頼関係により、極めて高い情報収集能力を有しています。

極めて短期間に成果を求められる業務でしたが、当社の成果物は、顧客から高い評価を受けました。