プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

バイオ原薬製造装置のUpstreamからDownstreamにかけて、CPCI*1との協業による新しいアプローチに基づく洗浄バリデーションの包括的コンサルティングサービスを提供しました。

リスクベースのアプローチによる全体計画の策定、ADE/PDEに基づく洗浄基準の設定、統計学を用いた洗浄能力評価等、FDAのプロセスバリデーションガイダンスや、EU-GMP Annex 15に示される、規制当局の最新の期待に応える洗浄バリデーションの実践を支援しました。
また、グローバルスタンダードに通用する洗浄バリデーション手法を構築したことに加え、洗浄工程中における製品の変性を考慮した洗浄評価等、より特異的な問題も取り上げ、バイオ原薬特有の問題解決にも取り組みました。

尚、この活動は、計画の初期段階から最終的なレポート化に至るまで、顧客、CPCI、当社の緊密な連携の下で行われ、当社はそのチームビルディングの要としても高い評価を頂くことができました。

*1：CPCI (Center for Pharmaceutical Cleaning Innovation)
クリーニングプロセスの開発及びバリデーションに関する世界的リーダーであるアンドリュー・ウォルシュ氏が設立した米国の非営利団体です。リスクアセスメントと統計学のクリーニングバリデーションへの適用に特化し、世界中の医薬品、バイオ、食品、化粧品、医療機器メーカーにコンサルティングサービスを提供しています。