プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

米国へ輸出を予定している無菌製剤の製造設備に対して、米国イリノイ州にあるGlobepharm Consulting Inc.社が米国FDAのCGMPへの対応状況の評価を行い、併せてコンサルティングを行った。当社は本コンサルティングを顧客とのコミュニケーション、技術的解釈、報告書の和訳等で支援を行った。対象は、注射剤製造および包装設備、QC Lab.　倉庫、外部委託関連およびGMP組織で、期間は各回５日間で2回にわたり実施した。当社は、この評価の結果に基づき、是正あるいは再構築の必要な事項に対し、アクションプランを顧客に提示し、最終化のサポートを行った。

プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

無菌医薬製造施設の建設計画に対して、計画初期段階から参画し、本プロジェクトの最初フェーズとして基本計画を実施しました。　本フェーズでは、顧客と緊密に連携の上、プロジェクトのコンセプトや基本要件を取り纏め、これらを基本計画書として取り纏めると共に、プロジェクト・マスタースケジュールの立案、並びに顧客予算用として、プロジェクト総費用の概算金額を算出を行いました。

基本計画完了後、継続して本プロジェクトの２番目のフェーズである基本設計を実施しました。　基本計画書で定めたプロジェクトのコンセプトや基本要件を、製造施設の構築のための具体的な仕様や図面に展開し、これらを基本設計図書として取り纏めました。　基本設計図書は、詳細設計以降の業務を、施工者にて一括で遂行可能なレベルの詳細さを有する設計図書です。　顧客とは、毎週開催される基本設計定例会議により、要求事項が正しく設計図書に反映されていることを確認すると共に、設計内容の共有化を図りました。
また、顧客の視点に立ち、ユーザ要求仕様書（URS）の作成、バリデーション全体計画の立案、各種リスクアセスメント等を実施しました。

基本設計完了時には、当社が作成した各種基本設計図書を機能的な設計図書パッケージとして顧客に提出すると共に、詳細設計以降を一括で請け負う施工会社の選定に必要な調達関連図書を作成の上、施工者選定のための引合説明会の開催、各施工会社から提出されたプロポーザル及び見積書の評価を行いました。　

施工会社発注後は、基本設計までに定めた、設計コンセプトや要求事項が、詳細設計に正しく反映されていることを確認するため、基本設計者として設計監理業務を実施しました。　本フェーズでは、施工者が主催する詳細設計会議に出席し、詳細設計遂行中に発生する様々な課題や問題点に対する助言を行うとともに、施工会社や機器ベンダーが提出する設計図書やバリデーション関連図書のレビューを実施し、必要な是正措置を講じました。

現在遂行中の施工フェーズにおいては、建設現場での重要な会議への出席、主要施工図のレビュー、機器ベンダー仕様書及び図面のレビュー、また必要に応じて、主要機器ベンダーの工場立会検査、現地施工状況の確認、バリデーション実施段階での支援業務等を引き続き実施しています。　また、施工設計及び建設が進む中で発生する大小の問題に対して、的確なソリューションをタイムリーに提供することにより、プロジェクトの円滑な遂行と品質の維持に貢献しています。

プロジェクト概要

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滅菌医療機器の試作設備及び量産設備を対象に、エンジニアリング・サービスを提供しました。　医療機器は、製品そのものが多種多様であると当時に、製造プロセスも極めて多様で、更には特殊な原料や資材を用いる製品も多くあります。　このため、医療機器においては、規制要件やガイドライン等で、製造施設のエンジニアリングに適用できる規範が多くはありません。

このような状況を踏まえ、当社は医療機器メーカである顧客に対し、医薬品をベースとした品質リスクマネジメントを応用した取り組みを提案しています。　製品の重要品質特性（CQA)を明確化し、更にCQAに影響を与えうる重要工程パラメータ（CPP）を特定した上で、これらに基づきユーザ要求仕様書（URS）を構築するアプローチです。　当社は、滅菌医療機器に対して、製品の特徴及びその製造プロセスを十分に理解した上で、顧客とともに課題の抽出や解決を含む、URS作成の準備段階から支援業務を提供しました。　

また、基本計画フェーズにおいては、CQA及びCPPを考慮した要求事項を設備仕様に展開し、製造プロセスに応じたグローバルなスタンダードを適切に設計根拠として取り込みながら、設計規範（GEP：Good Engineering Practice）の手法を活用し、施設の設計仕様を取り纏めました。　滅菌医療機器の製造施設に対しては、当社が得意とする製造環境管理や微生物制御、及び製品の無菌性保証に関する知見は、極めて有効であると考えています。

本プロジェクトは今後も継続されますので、顧客から信頼されるパートナーとして、より高度なサービスを提供してまいります。

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当社が提供した業務の詳細

バイオ原薬の開発及び製造現場においても、高活性の化合物を取り扱う機会が増えています。欧米では古くから高活性化合物の取扱に関する規制や標準が整備され、遵守されてきましたが、その多くが比較的大量の粉末や固形物を扱うことを前提としたものでした。

当社は、顧客と共同で、バイオ原薬に関する実験や製造の個々の操作特性を細かく分析することにより、取扱物質の物理化学的特性、取扱量等、並びにバイオ原薬実験・製造の操作特性を明らかにし、実践的な高活性物質取扱い指針を作成しました。