プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

滅菌医療機器の試作設備及び量産設備を対象に、エンジニアリング・サービスを提供しました。　医療機器は、製品そのものが多種多様であると当時に、製造プロセスも極めて多様で、更には特殊な原料や資材を用いる製品も多くあります。　このため、医療機器においては、規制要件やガイドライン等で、製造施設のエンジニアリングに適用できる規範が多くはありません。

このような状況を踏まえ、当社は医療機器メーカである顧客に対し、医薬品をベースとした品質リスクマネジメントを応用した取り組みを提案しています。　製品の重要品質特性（CQA)を明確化し、更にCQAに影響を与えうる重要工程パラメータ（CPP）を特定した上で、これらに基づきユーザ要求仕様書（URS）を構築するアプローチです。　当社は、滅菌医療機器に対して、製品の特徴及びその製造プロセスを十分に理解した上で、顧客とともに課題の抽出や解決を含む、URS作成の準備段階から支援業務を提供しました。　

また、基本計画フェーズにおいては、CQA及びCPPを考慮した要求事項を設備仕様に展開し、製造プロセスに応じたグローバルなスタンダードを適切に設計根拠として取り込みながら、設計規範（GEP：Good Engineering Practice）の手法を活用し、施設の設計仕様を取り纏めました。　滅菌医療機器の製造施設に対しては、当社が得意とする製造環境管理や微生物制御、及び製品の無菌性保証に関する知見は、極めて有効であると考えています。

本プロジェクトは今後も継続されますので、顧客から信頼されるパートナーとして、より高度なサービスを提供してまいります。