プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

無菌医薬製造施設の建設計画に対して、計画初期段階から参画し、本プロジェクトの最初フェーズとして基本計画を実施しました。　本フェーズでは、顧客と緊密に連携の上、プロジェクトのコンセプトや基本要件を取り纏め、これらを基本計画書として取り纏めると共に、プロジェクト・マスタースケジュールの立案、並びに顧客予算用として、プロジェクト総費用の概算金額を算出を行いました。

基本計画完了後、継続して本プロジェクトの２番目のフェーズである基本設計を実施しました。　基本計画書で定めたプロジェクトのコンセプトや基本要件を、製造施設の構築のための具体的な仕様や図面に展開し、これらを基本設計図書として取り纏めました。　基本設計図書は、詳細設計以降の業務を、施工者にて一括で遂行可能なレベルの詳細さを有する設計図書です。　顧客とは、毎週開催される基本設計定例会議により、要求事項が正しく設計図書に反映されていることを確認すると共に、設計内容の共有化を図りました。
また、顧客の視点に立ち、ユーザ要求仕様書（URS）の作成、バリデーション全体計画の立案、各種リスクアセスメント等を実施しました。

基本設計完了時には、当社が作成した各種基本設計図書を機能的な設計図書パッケージとして顧客に提出すると共に、詳細設計以降を一括で請け負う施工会社の選定に必要な調達関連図書を作成の上、施工者選定のための引合説明会の開催、各施工会社から提出されたプロポーザル及び見積書の評価を行いました。　

施工会社発注後は、基本設計までに定めた、設計コンセプトや要求事項が、詳細設計に正しく反映されていることを確認するため、基本設計者として設計監理業務を実施しました。　本フェーズでは、施工者が主催する詳細設計会議に出席し、詳細設計遂行中に発生する様々な課題や問題点に対する助言を行うとともに、施工会社や機器ベンダーが提出する設計図書やバリデーション関連図書のレビューを実施し、必要な是正措置を講じました。

現在遂行中の施工フェーズにおいては、建設現場での重要な会議への出席、主要施工図のレビュー、機器ベンダー仕様書及び図面のレビュー、また必要に応じて、主要機器ベンダーの工場立会検査、現地施工状況の確認、バリデーション実施段階での支援業務等を引き続き実施しています。　また、施工設計及び建設が進む中で発生する大小の問題に対して、的確なソリューションをタイムリーに提供することにより、プロジェクトの円滑な遂行と品質の維持に貢献しています。