プロジェクト概要
| 業務種別 | コンサルティング・サービス |
| 施設タイプ | 無菌製剤製造設備 |
| 業務期間 | 2019年6月および8月 |
当社が提供した業務の詳細
米国へ輸出を予定している無菌製剤の製造設備に対して、米国イリノイ州にあるGlobepharm Consulting Inc.社が米国FDAのCGMPへの対応状況の評価を行い、併せてコンサルティングを行った。当社は本コンサルティングを顧客とのコミュニケーション、技術的解釈、報告書の和訳等で支援を行った。対象は、注射剤製造および包装設備、QC Lab. 倉庫、外部委託関連およびGMP組織で、期間は各回５日間で2回にわたり実施した。当社は、この評価の結果に基づき、是正あるいは再構築の必要な事項に対し、アクションプランを顧客に提示し、最終化のサポートを行った。