プロジェクト概要

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米国へ輸出を予定している無菌製剤の製造設備に対して、米国イリノイ州にあるGlobepharm Consulting Inc.社が米国FDAのCGMPへの対応状況の評価を行い、併せてコンサルティングを行った。当社は本コンサルティングを顧客とのコミュニケーション、技術的解釈、報告書の和訳等で支援を行った。対象は、注射剤製造および包装設備、QC Lab.　倉庫、外部委託関連およびGMP組織で、期間は各回５日間で2回にわたり実施した。当社は、この評価の結果に基づき、是正あるいは再構築の必要な事項に対し、アクションプランを顧客に提示し、最終化のサポートを行った。

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バイオ原薬の開発及び製造現場においても、高活性の化合物を取り扱う機会が増えています。欧米では古くから高活性化合物の取扱に関する規制や標準が整備され、遵守されてきましたが、その多くが比較的大量の粉末や固形物を扱うことを前提としたものでした。

当社は、顧客と共同で、バイオ原薬に関する実験や製造の個々の操作特性を細かく分析することにより、取扱物質の物理化学的特性、取扱量等、並びにバイオ原薬実験・製造の操作特性を明らかにし、実践的な高活性物質取扱い指針を作成しました。

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シングルユース技術は、比較的歴史が浅く、医薬品業界における使用実績が十分でない部分がある一方で、製品開発のスピードが速く、新しいカテゴリーの製品や、既存と全く方式の異なる製品が次々に開発されています。　そのような背景の下、技術の進歩と普及に向けてグローバルスタンダード化が進展いますが、中でもシングルユースシステムからの浸出物Leachablesの品質への影響は、最大の関心事の一つとなっています。

当社は、シングルユースシステムの抽出物、浸出物(E&L: Extractables and Leachables)に関するリスクアセスメントに関して、BPSA、BPOG等のグローバル指針に基づき、システマティックな手法により、科学的にリスクを評価する手法を提案すると共に、アセスメントの実務に関しましても共同で実施しました。
また、サプライヤーからの情報収集とディスカッションに基づき、規制当局の期待に対する解釈に関する見解書を纏めたり、E&L試験のプロトコル構築支援及びレポートの評価を行うなど、技術の最先端の細部に亘ってサポートを継続しています。

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バイオ原薬製造装置のUpstreamからDownstreamにかけて、CPCI*1との協業による新しいアプローチに基づく洗浄バリデーションの包括的コンサルティングサービスを提供しました。

リスクベースのアプローチによる全体計画の策定、ADE/PDEに基づく洗浄基準の設定、統計学を用いた洗浄能力評価等、FDAのプロセスバリデーションガイダンスや、EU-GMP Annex 15に示される、規制当局の最新の期待に応える洗浄バリデーションの実践を支援しました。
また、グローバルスタンダードに通用する洗浄バリデーション手法を構築したことに加え、洗浄工程中における製品の変性を考慮した洗浄評価等、より特異的な問題も取り上げ、バイオ原薬特有の問題解決にも取り組みました。

尚、この活動は、計画の初期段階から最終的なレポート化に至るまで、顧客、CPCI、当社の緊密な連携の下で行われ、当社はそのチームビルディングの要としても高い評価を頂くことができました。

*1：CPCI (Center for Pharmaceutical Cleaning Innovation)
クリーニングプロセスの開発及びバリデーションに関する世界的リーダーであるアンドリュー・ウォルシュ氏が設立した米国の非営利団体です。リスクアセスメントと統計学のクリーニングバリデーションへの適用に特化し、世界中の医薬品、バイオ、食品、化粧品、医療機器メーカーにコンサルティングサービスを提供しています。

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バイオ原薬製造の分野おいては、UpstreamからDownstreamに至るまで新しい技術の開発･導入が目覚ましく、世界的に見ると、その技術力を背景に、生産効率の向上に各社がしのぎを削っています。
また技術の発展に伴い、プロセス及び品質管理に関する新しい手法・コンセプトが生まれ、行政の製品品質に対する期待も変わりつつあります。
そのような状況の中で、グローバルな規制トレンドに対応するためのGMP管理の改善が、恒常的に求められるようになっています。

当社は、工程操作の詳細な分析に基づき、各種GMP管理システムの評価及び改善を支援してきました。
主なテーマとしては、製造プロセス及び製品の微生物管理戦略、ウイルスクリアランス、製造環境モニタリング、製薬用水の品質管理　等が挙げられますが、この他にも、より特異的なテーマに取り組み、顧客との強力なチームワークを背景に、グローバル対応の管理システム構築を進めています。