プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

バイオ原薬製造の分野おいては、UpstreamからDownstreamに至るまで新しい技術の開発･導入が目覚ましく、世界的に見ると、その技術力を背景に、生産効率の向上に各社がしのぎを削っています。
また技術の発展に伴い、プロセス及び品質管理に関する新しい手法・コンセプトが生まれ、行政の製品品質に対する期待も変わりつつあります。
そのような状況の中で、グローバルな規制トレンドに対応するためのGMP管理の改善が、恒常的に求められるようになっています。

当社は、工程操作の詳細な分析に基づき、各種GMP管理システムの評価及び改善を支援してきました。
主なテーマとしては、製造プロセス及び製品の微生物管理戦略、ウイルスクリアランス、製造環境モニタリング、製薬用水の品質管理　等が挙げられますが、この他にも、より特異的なテーマに取り組み、顧客との強力なチームワークを背景に、グローバル対応の管理システム構築を進めています。