プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

シングルユース技術は、比較的歴史が浅く、医薬品業界における使用実績が十分でない部分がある一方で、製品開発のスピードが速く、新しいカテゴリーの製品や、既存と全く方式の異なる製品が次々に開発されています。　そのような背景の下、技術の進歩と普及に向けてグローバルスタンダード化が進展いますが、中でもシングルユースシステムからの浸出物Leachablesの品質への影響は、最大の関心事の一つとなっています。

当社は、シングルユースシステムの抽出物、浸出物(E&L: Extractables and Leachables)に関するリスクアセスメントに関して、BPSA、BPOG等のグローバル指針に基づき、システマティックな手法により、科学的にリスクを評価する手法を提案すると共に、アセスメントの実務に関しましても共同で実施しました。
また、サプライヤーからの情報収集とディスカッションに基づき、規制当局の期待に対する解釈に関する見解書を纏めたり、E&L試験のプロトコル構築支援及びレポートの評価を行うなど、技術の最先端の細部に亘ってサポートを継続しています。

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当社が提供した業務の詳細

無菌医薬品製造施設を新設を目標とした、フィージビリティスタディスタディを実施しました。　顧客の要請により、指定された1カ月間の期限内に、顧客の要求レベルを満足する成果を達成するため、事前に成果物に関する詳細な協議を実施しました。

当社が本業務で作成した主な成果物は、以下の通りです。

・製造プロセスフロー（主要管理値を含む）
・バッチサイズ及び年間生産能力の設定
・生産機器/ユーティリティ機器リスト
・レイアウト案（ヒト・モノ動線図、清浄度区分図を含む）
・プロジェクト概算費用
・プロジェクト・マスター・スケジュール

本プロジェクトの顧客は、グローバル企業であるため、日米欧3極の規制要件に適合することは当然であり、更に顧客のグローバル基準を読み込み、これを満足する計画としました。

また、本プロジェクトでは、洗浄滅菌済みのネストタイプのプレフィルドシリンジ（PFS）を想定し、各種ハンドリング方法を検討の上、提案を行いました。　PFS充填ラインも含め、生産機器の計画においては、現時点で適正コストで導入可能であること、十分な導入実績を有し信頼性の高い機器であることを前提に、最高水準の仕様をとしました。　当社は、国内外の医薬品製造機器メーカとの長年に亘る信頼関係により、極めて高い情報収集能力を有しています。

極めて短期間に成果を求められる業務でしたが、当社の成果物は、顧客から高い評価を受けました。

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当社が提供した業務の詳細

バイオ原薬製造装置のUpstreamからDownstreamにかけて、CPCI*1との協業による新しいアプローチに基づく洗浄バリデーションの包括的コンサルティングサービスを提供しました。

リスクベースのアプローチによる全体計画の策定、ADE/PDEに基づく洗浄基準の設定、統計学を用いた洗浄能力評価等、FDAのプロセスバリデーションガイダンスや、EU-GMP Annex 15に示される、規制当局の最新の期待に応える洗浄バリデーションの実践を支援しました。
また、グローバルスタンダードに通用する洗浄バリデーション手法を構築したことに加え、洗浄工程中における製品の変性を考慮した洗浄評価等、より特異的な問題も取り上げ、バイオ原薬特有の問題解決にも取り組みました。

尚、この活動は、計画の初期段階から最終的なレポート化に至るまで、顧客、CPCI、当社の緊密な連携の下で行われ、当社はそのチームビルディングの要としても高い評価を頂くことができました。

*1：CPCI (Center for Pharmaceutical Cleaning Innovation)
クリーニングプロセスの開発及びバリデーションに関する世界的リーダーであるアンドリュー・ウォルシュ氏が設立した米国の非営利団体です。リスクアセスメントと統計学のクリーニングバリデーションへの適用に特化し、世界中の医薬品、バイオ、食品、化粧品、医療機器メーカーにコンサルティングサービスを提供しています。

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当社が提供した業務の詳細

バイオ原薬製造の分野おいては、UpstreamからDownstreamに至るまで新しい技術の開発･導入が目覚ましく、世界的に見ると、その技術力を背景に、生産効率の向上に各社がしのぎを削っています。
また技術の発展に伴い、プロセス及び品質管理に関する新しい手法・コンセプトが生まれ、行政の製品品質に対する期待も変わりつつあります。
そのような状況の中で、グローバルな規制トレンドに対応するためのGMP管理の改善が、恒常的に求められるようになっています。

当社は、工程操作の詳細な分析に基づき、各種GMP管理システムの評価及び改善を支援してきました。
主なテーマとしては、製造プロセス及び製品の微生物管理戦略、ウイルスクリアランス、製造環境モニタリング、製薬用水の品質管理　等が挙げられますが、この他にも、より特異的なテーマに取り組み、顧客との強力なチームワークを背景に、グローバル対応の管理システム構築を進めています。

プロジェクト概要

当社が提供した業務の詳細

無菌医薬品製造施設を新棟として建設するための基本計画を実施しました。　対象医薬品は、無菌医薬品の注射製剤剤であるとともに、極めて生理活性の高い医薬品であるいため、高い無菌性保証水準の達成と、高生理活性物質を作業者へ暴露させないための、適切な封じ込め対策の両立が求められる、極めて難易度の高いプロジェクトでした。　

当社は、本業務のキックオフ・ミーティングの時点で、基本計画書提出までの綿密な業務遂行スケジュールを設定し、その計画通りに業務を遂行し、顧客との契約納期に遅滞なく業務を完遂しました。　
基本計画図書は、プロジェクト全般、或いは共通の要求事項を示す図書から、建築、建築機械設備、電気設備及び生産機器に対する個別計画書や図面によって構成されます。　基本計画の進捗に応じて、顧客に確認用図書を提出し、逐次確認を得ながら業務を進めました。　当社の業務遂行は、開始時点で完了までの打合せ開催日や、設計図書の提出日を含む詳細な業務遂行計画を立案し、このスケジュールに従い、予定と実績を管理しながら進めていくことにあり、常に顧客と、成果物及びスケジュールの進捗状況に共有することが可能です。

また、本プロジェクトは、当社のパートナー企業と共同で遂行しました。　当社の全体管理のもと、開始時に定めた明確な業務分担により、一切混乱することなく、業務を完遂しました。　このように、当社は経験豊富なパートナ企業のリーソースも必要に応じて活用し、業務を遂行します。　業務遂行並びに、成果物である基本計画書に対して、顧客から高い評価を受けました。